PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS “OFF LABEL”: UMA ANÁLISE DA (IR) RESPONSABILIDADE CIVIL MÉDICA SOB O PRISMA DO CONSENTIMENTO INFORMADO

Resumen

O presente estudo busca refletir sobre a prescrição de medicamentos off label e a responsabilidade civil médica sob o prisma do consentimento informado, tendo como parâmetro de discussão a Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, o Código Civil e o Código de Ética Médica. A prescrição off label é aquela realizada pelo médico em circunstâncias alheias às recomendações das fabricantes indicadas no relatório técnico. No curso da atividade profissional, o médico, condicionado ao bom saber científico, em risco por ele assumido, pode optar pelo tratamento que melhor atenda às especificidades do caso, utilizando-se inclusive da aplicação de medicamentos por analogia. Sendo assim, a compreensão do assunto passa por diferentes aspectos legais e éticos, como o direito fundamental à saúde, a liberdade terapêutica, o direito à informação e a preservação da autonomia em defesa da própria integridade física e moral. Tem-se, como questão problema, o enfrentamento dos elementos que configuram a responsabilidade civil médica na prescrição de medicamentos off label, e qual a influência do consentimento informado, livre e esclarecido, nessa equação. Para tanto, busca-se analisar a legitimidade e aceitação dos medicamentos off label, bem como os pressupostos da responsabilidade civil médica e a importância do consentimento informado como dever de conduta. A metodologia utilizada nesta pesquisa consiste principalmente em análise bibliográfica na forma de doutrinas, periódicos, artigos e leis nacionais. Conclui-se que o consentimento informado na prescrição de medicamentos off label é fator fundamental mais do que apenas para se averiguar a responsabilização por eventual efeito danoso, mas para serem assegurados ao indivíduo os seus direitos e garantias constitucionais inerentes à condição humana.