N-NITROSAMINAS COMO PRINCIPAL IMPUREZA ENCONTRADA EM MEDICAMENTOS: UMA REVISÃO NARRATIVA

Resumo

As N-nitrosaminas representam um grupo de compostos químicos que têm sido identificados como impurezas preocupantes em medicamentos. Essas substâncias são conhecidas por seu potencial carcinogênico e, portanto, têm despertado grande atenção na indústria farmacêutica e entre as agências reguladoras nacionais e internacionais. As N-nitrosaminas podem se formar durante processos de obtenção do insumo farmacêutico ativo (IFA), fabricação e armazenamento de medicamentos, principalmente quando há a presença de precursores, como aminas secundárias e nitritos. Para que haja o correto controle desses insumos, é necessário incluir medidas de regulação, incluindo a revisão e otimização de formulações, processos de síntese e métodos analíticos para garantir a conformidade com os padrões regulatórios. Corroborando tais práticas, buscou-se realizar um estudo de revisão bibliográfica narrativa no intuito de fornecer informações e subsidiar outros estudos ao elaborar um compilado de informações e ressaltar a importância da atuação do controle de qualidade e das agências regulatórias na produção de medicamentos seguros e eficazes. O controle e monitoramento contínuo da presença de N-nitrosaminas em medicamentos são essenciais para garantir a segurança dos pacientes e a qualidade dos produtos farmacêuticos. O tema destaca a importância da colaboração entre a indústria, as agências reguladoras e outras partes interessadas para enfrentar esse desafio complexo e assegurar a integridade dos medicamentos disponíveis no mercado.