DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE DISSOLUÇÃO PARA COMPRIMIDOS DE BENZNIDAZOL BASEADO EM PLANEJAMENTO FATORIAL

Resumo

A dissolução é a etapa limitante da biodisponibilidade para fármacos pertencentes à Classe II do Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Diante disso, o presente trabalho objetivou estabelecer as condições ótimas para a realização do teste de dissolução do benznidazol (BNZ), fármaco essencial no tratamento da doença de Chagas. Inicialmente, determinou-se a solubilidade do BNZ em água, suco gástrico simulado (SGS), HCl 0,1 M e em meios acrescidos de tensoativos (lauril sulfato de sódio - LSS e Tween 80) nas concentrações de 0,5%, 0,75% e 1%. Visando otimizar as condições do teste de dissolução no meio que promoveu maior solubilização (SGS com LSS), aplicou-se um planejamento fatorial variando a concentração de LSS (0,75% e 1%), o volume do meio (500 mL e 1000 mL) e a velocidade de rotação das pás (75 rpm e 100 rpm). As condições que apresentaram perfil mais favorável consistiram no uso de 1000 mL de SGS acrescido de LSS 1% sob rotação de 75 rpm. O método analítico por espectrofotometria UV-Vis e o método de dissolução foram adequadamente validados, demonstrando linearidade, precisão, exatidão, seletividade e robustez, confirmando sua aplicabilidade segura na rotina de controle de qualidade de comprimidos de BNZ.